Bài viết được viết bởi các bác sĩ khoa Nội Ung bướu – Trung tâm Ung bướu xạ trị, Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times City.
Tháng 3/2019, FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) chấp thuận Atezolizumab cho Ung thư vú tam âm có PD-L1 dương tính ở giai đoạn bệnh tiến triển tại chỗ hoặc đã di căn xa & chấp thuận Atezolizumab cho ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan tràn.
1. FDA chấp thuận Atezolizumab cho ung thư vú tam âm
Ung thư vú tam âm, tức là những người có thụ thể nội tiết ( PR, ER) âm tính và yếu tố phát triển biểu bì Her-2 cũng âm tính. Vào ngày 8 tháng 3 năm 2019, FDA đã cấp phép phê duyệt nhanh chóng cho atezolizumab (TECENTRIQ®, Genentech Inc.) kết hợp với paclitaxel có gắn kết protein cho bệnh nhân bị ung thư vú nhóm tam âm, giai đoạn tiến triển tại chỗ không còn khả năng phẫu thuật hoặc đã có di căn xa khi khối u có biểu hiện PD- L1 ≥ 1%
Sự chấp thuận được dựa trên kết quả của nghiên cứu IMpassion130 (NCT02425891), một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, đối chiếu với giả dược, đa trung tâm, bao gồm 902 bệnh nhân ung thư vú nhóm tam âm có di căn hoặc tiến triển không thể phẫu thuật được nhưng chưa được hóa trị . Bệnh nhân được chia ngẫu nhiên theo tỷ lệ (1:1) để truyền atezolizumab (840 mg) hoặc truyền tĩnh mạch giả dược vào ngày 1 và 15 của mỗi chu kỳ 28 ngày, cộng với paclitaxel gắn protein (100 mg / m2) truyền tĩnh mạch vào ngày 1, 8 và 15 của mỗi chu kỳ 28 ngày.
Các mẫu khối u (lưu trữ hoặc mô tươi) được đánh giá mức bộc lộ PD-L1 bằng xét nghiệm VENTANA PD-L1 (SP142) tại phòng thí nghiệm trung tâm và kết quả được sử dụng làm yếu tố phân tầng cho ngẫu nhiên
Những bệnh nhân có khối u biểu hiện PD-L1, tỷ lệ sống không tiến triển trung bình (PFS) là 7,4 tháng (6,6, 9,2) đối với nhóm bệnh nhân dùng atezolizumab kết hợp paclitaxel có gắn protein và 4,8 tháng (3,8, 5,5) cho những người dùng giả dược kết hợp paclitaxel có gắn protein. Tỷ lệ nguy cơ phân tầng đối với PFS là 0,60 (p <0,0001) có lợi cho atezolizumab kết hợp paclitaxel có gắn protein . Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) ở những bệnh nhân có đáp ứng được xác nhận là 53% ( nhóm có atezolizumab ) so với 33% đối với nhóm còn lại. Dữ liệu về thời gian sống thêm toàn bộ chưa được đánh giá.
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (được báo cáo ở ≥ 20% bệnh nhân) với atezolizumab có gắn protein paclitaxel là rụng tóc, bệnh thần kinh ngoại biên, mệt mỏi, buồn nôn, tiêu chảy, thiếu máu, táo bón, ho, nhức đầu, giảm bạch cầu, nôn mửa, giảm cảm giác thèm ăn.
Buồn nôn, tiêu chảy là một trong những phản ứng bất lợi phổ biến với atezolizumab
Phê duyệt nhanh của FDA dựa trên PFS. Tiếp tục phê duyệt cho chỉ định này có thể phụ thuộc vào xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm thêm nữa để khẳng định
Liều atezolizumab được đề nghị cho bệnh nhân ung thư vú tam âm có khối u biểu hiện PD-L1 là 840 mg, tiêm truyền tĩnh mạch trong 60 phút, tiếp theo paclitaxel gắn protein 100 mg / m2. Đối với mỗi chu kỳ 28 ngày, atezolizumab được dùng vào ngày 1 và 15, và paclitaxel vào ngày 1, 8 và 15 cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không chấp nhận được.
- Xem thêm: Gói tầm soát và phát hiện sớm ung thư vú – phụ khoa
2. FDA chấp thuận Atezolizumab cho ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan tràn
Vào ngày 18 tháng 3 năm 2019, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt atezolizumab (TECENTRIQ, Genentech Inc.) kết hợp với carboplatin và etoposide, để điều trị bước một cho bệnh nhân bị ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng (ES- SCLC).Sự chấp thuận dựa trên kết quả của nghiên cứu IMpower133 (NCT02763579), một thử nghiệm ngẫu nhiên (1: 1), đa trung tâm, mù đôi, kiểm soát giả dược ở 403 bệnh nhân mắc ES-SCLC không được hóa trị liệu trước đó cho bệnh giai đoạn lan tràn, chỉ số toàn trạng ECOG 0 hoặc 1. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên và điều trị theo một trong các cách sau:
- Atezolizumab 1200 mg và carboplatin AUC 5 vào ngày 1 và etoposide 100 mg / m2 vào các ngày 1, 2 và 3 của mỗi chu kỳ 21 ngày, tối đa 4 chu kỳ, sau đó là atezolizumab 1200 mg mỗi 3 tuần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không được chấp nhận, hoặc
- Giả dược và carboplatin AUC vào ngày 1 và etoposide 100 mg / m2 vào các ngày 1, 2 và 3 của mỗi chu kỳ 21 ngày , tối đa 4 chu kỳ, sau đó dùng giả dược 3 tuần một lần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không được chấp nhận.
Mục tiêu nghiên cứu đánh giá tỷ lệ sống sót chung và tỷ lệ sống không tiến triển (PFS) theo đánh giá của điều tra viên dựa trên RECIST v1.1. Thời gia sống thêm toàn bộ ( OS) trung bình là 12,3 tháng (10,8, 15,9) đối với bệnh nhân dùng atezolizumab kết hợp hóa trị và 10,3 tháng (9,3, 11,3) đối với những người dùng giả dược với hóa trị (HR 0,70; CI 95%: 0,54, 0,91; p = 0,0069). Thời gian sống thêm bệnh không tiến triển ( PFS) trung vị là 5,2 tháng nhánh atezolizumab (4,4, 5,6) so với 4,3 tháng (4.2, 4.5) ở giả dược (HR 0,77; 0,62, 0,96; p = 0,0170).
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo ở 20% bệnh nhân dùng atezolizumab trong IMpower133 là mệt mỏi, suy nhược, buồn nôn, rụng tóc, táo bón và giảm cảm giác thèm ăn.
Rụng tóc là một trong biểu hiện của bệnh ung thư
Liều atezolizumab được khuyến nghị cho bệnh nhân mắc ung thư phổi giai đoạn lan tràn là 1200 mg tiêm tĩnh mạch trong hơn 60 phút mỗi 3 tuần. Khi dùng cùng ngày, nên dùng atezolizumab trước khi hóa trị. Nếu lần truyền đầu tiên được dung nạp tốt, tất cả các lần tiêm truyền tiếp theo có thể được truyền trong vòng 30 phút.
Để được tư vấn trực tiếp, Quý Khách vui lòng bấm số 1900 232 389 (phím 0 để gọi Vinmec) hoặc đăng ký lịch khám tại viện TẠI ĐÂY. Nếu có nhu cầu tư vấn sức khỏe từ xa cùng bác sĩ Vinmec, quý khách đặt lịch tư vấn TẠI ĐÂY. Tải ứng dụng độc quyền MyVinmec để đặt lịch nhanh hơn, theo dõi lịch tiện lợi hơn
Nguồn : Mescape 2019
